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开立医疗自主研发超声内窥镜完成临床实验 并获欧盟CE认证

来源:美通社 2019-10-09 21:49

近日,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书,这意味着继奥林巴斯、富士与宾得日本三大内镜厂商之后,开立医疗成为全球第四家掌握超声内镜关键技术的医疗器械企业。

近日,开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册证书。

超声内窥镜技术(EUS)是将内镜直视诊断和超声检查技术结合为一体,检查时将超声探头置于距离病变最近的部位,排除骨骼、脂肪组织和充气部位等阻碍的同时消灭或缩短超声源和成像器官间的距离,根据内镜指示引导超声扫描部位,在内镜形态学观察基础上,通过超声成像显示检查器官各层次形态,对肿瘤浸润深度及淋巴结转移情况可作出判断,并可对肿瘤进行较为准确的TNM分期,一定程度上弥补了内镜及其他影像学技术的不足。


开立医疗电子环扫超声内窥镜EG-UR5

临床资料已证实EUS技术对食管、、肠、胰、胆道系统包括肝左叶占位性病变的定位、定性诊断,特别是对早期肿瘤的诊断,其精确度高于CT和核磁共振成像(MRI)等非创伤性检查法。目前EUS已经成为胰腺癌等相关疾病术前常规检查方法,该项检查的检查结果对后续治疗的选择及预后的判断至关重要。

然而,由于包括超声内窥镜在内的内窥镜壁垒高,虽然我国医用内窥镜市场规模超过200亿元且每年增速超过20%,但国内市场基本由外资垄断,硬镜市场国产化率不足15%,软镜国产化率不到2%。智研咨询发布的《2019-2025年中国内窥镜市场全景调查及发展前景预测报告》显示,软式内窥镜由日本企业,奥林巴斯市占率达到65%;硬式内镜则由德国、日本、美国企业占据主导地位。进口内窥镜产品价格高昂。比如,主流超声内窥镜设备价格超过350万元,进而导致相关诊疗费用高。因此,我国EUS技术只逐渐在三甲医院中使用,但三级及以下医院的开展率很低,因此多数人不能直接享受该医疗服务便利。

作为高速成长的医疗企业,开立医疗自成立起,一直致力于打破国外垄断,推动中国“数字诊疗装备研发”,不断进行探索高端科技和解决方案。通过近二十年的厚积薄发,开立医疗已在全球建立了七个研发中心,拥有超过600名的研发人员,专注于超声诊断系统、电子内镜系统、体外诊断系列的技术开发和产品创新,并坚持将大量资金投入在新技术、新产品研发上。2018年,开立医疗研发投入2.33亿元,研发营收占比19.03%;2019年上半年,投入1.18亿元,营收占比进一步提升至21.71%,明显高于同行上市公司。

早在2016年,开立医疗就推出全高清、具有完全自主知识产权的电子内窥镜系统HD-500,采用光电复合染色成像技术(VIST),在保证图像亮度与信噪比的同时,增强黏膜血管的对比度,打破了外资品牌在消化内镜领域的垄断局面。

此次开立医疗自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5则是公司于2017年承担“高解析度光学及超声复合电子内窥镜系统”项目的重要成果之一。该项目获得千万元中央财政经费支持,开立医疗配套2000万资金,共计3000万投入,确保了项目高质量完成,达到国际领先水准。

开立医疗正打破国外技术和市场垄断,推动民族医疗事业在全球范围内普及。放眼全球,同时原生拥有超声和内窥镜两个产品线的医疗器械企业相当罕见,这为开立在超声内镜领域的研发带来独特优势。

同时,EG-UR5获得欧盟CE认证,则标志着该产品符合欧洲指令(基本要求)相关规定的主要要求,未来将进入欧洲市场。以EG-UR5等产品为基础,开立医疗将持续为中国乃至全球医疗事业的发展提供动力。

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