新功能、新界面、新体验,扫描即可下载竞博杯亚洲大师赛积分谷APP!
首页 » 阿斯利康 » 慢阻肺创新药!阿斯利康三联布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)III期临床疗效强劲,中国已上市!

慢阻肺创新药!阿斯利康三联布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)III期临床疗效强劲,中国已上市!

来源:本站原创 2020-06-25 13:57


2020年06月25日讯 /竞博杯亚洲大师赛积分谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日公布三联疗法Breztri Aerosphere(中文商品名:倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂)III期ETHOS试验的完整结果。数据显示,在中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD,慢阻肺)患者中,与2款双联疗法相比,Breztri Aerosphere将中度至重度急性加重率在统计学上显著降低。

Breztri Aerosphere(倍择瑞®令畅®,布地格福吸入气雾剂)已在中国和日本获批上市,用于慢阻肺患者的维持治疗。目前,该药正在美国和欧洲接受监管部门审批。布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术,联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA)三种药物成分,为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

此次公布的数据显示:与Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/福莫特罗)相比,Breztri Aerosphere将急性加重率显著降低了24%(p<0.001)。与PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Breztri Aerosphere将急性加重率显著降低了13%(p=0.003)。该试验中,用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别(备注:PT009在全球未上市,尚未获得慢阻肺适应症)。

在一个关键的次要终点方面,Breztri Aerosphere显示与Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/福莫特罗)相比将全因死亡风险降低了46%(未校正的p=0.01)。

点击图片查看大图(图片来源:NEJM)

Breztri Aerosphere的安全性和耐受性与2款双联疗法的已知特性保持一致。该试验中,最常报告的不良事件为鼻咽炎、COPD和上呼吸道感染。在Breztri Aerosphere组中,肺炎确诊率为4.2%,Bevespi Aerosphere组为2.3%,PT009组为4.5%。

这些结果是基于使用标准剂量布地奈德(一种吸入性糖皮质激素,ICS)的Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,320/14.4/9.6mcg)。在该试验中,使用一半剂量布地奈德的Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,160/14.4/9.6mcg),与Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/福莫特罗,14.4/9.6mcg)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗,320/9.6mcg)相比,也显示将中重度加重率在统计学上显著降低。

上述结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),同时在美国胸科学会(ATS)虚拟科学研讨会的肺医学临床试验结果分享环节上对外发布。阿斯利康将继续与卫生监管机构一起审查这些数据。

ETHOS试验首席研究员、德国基尔大学肺部医学教授、德国Grossansdorf诊所呼吸科主任Klaus Rabe表示:“III期ETHOS试验的结果很重要,证明了Breztri Aerosphere在降低这种进行性疾病加重率方面的益处。研究结果还表明,降低全因死亡率风险是可以实现的,同时可能转变慢性阻塞性肺病的治疗目标。”

阿斯利康竞博杯亚洲大师赛积分制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因,病情加重可能导致患者死亡率增加。III期ETHOS试验的结果支持了Breztri Aerosphere与双联疗法相比在降低加重率方面的强大临床特征。我们为全因死亡率方面的数据感到兴奋,这是慢性阻塞性肺病管理的一个关键考量因素。”

Breztri Aerosphere(倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂)是一种固定剂量三合一吸入制剂,采用创新的创新装置联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA)三种药物成分,为合适的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择,也为患者提供了便捷创新的服药方式。

布地格福吸入气雾剂搭载创新的令畅装置,应用共悬浮载药技术。该技术创新的使药物到达肺脏大小气道,并实现较高的肺部沉积率。同时,每一喷药物的给药剂量均一稳定,使第一次到最后一次吸入,都能输送正确剂量。

在中国,布地格福吸入气雾剂于2019年1月获得优先审评资格,2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月,这款药物在日本获得首批,以品牌名Breztri Aerosphere(PT010)上市销售,作为一种三联疗法,用于缓解COPD的症状。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示,我国慢阻肺患者总人数近1亿,40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院,即慢阻肺急性加重。据统计,中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展,造成肺功能不可逆损伤,并大大增加患者的死亡风险。数据显示,患者首次急性加重出院后,3.6年全因死亡率攀升至50%,7.7年高达75%。

与双联药物相比,布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益。发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的KRONOS研究结果显示,与双联支气管扩张剂治疗相比,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法能够显著降低52%的中重度急性加重率,并延长到达首次中重度急性加重时间。同时,该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能,且具有良好的安全性。(竞博杯亚洲大师赛积分谷Bioon.com)

原文出处:Breztri Aerosphere significantly reduced rate of moderate or severe COPD exacerbations in Phase III ETHOS trial
温馨提示:87%用户都在竞博杯亚洲大师赛积分谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库