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帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)在日本获得批准,复星医药引进中国!

来源:本站原创 2020-06-30 19:54


2020年06月30日讯 /竞博杯亚洲大师赛积分谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Ongentys(opicapone)25mg片剂,这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶(COMT)抑制剂,联合左旋多巴-卡比多巴(levodopa–carbidopa)或左旋多巴-盐酸苄丝肼(levodopa–benserazide hydrochloride),用于帕金森病(PD)成人患者,改善剂末运动波动(疗效减退现象,wearing-off phenomenon)。2013年4月,小野制药从葡萄牙制药公司BIAL授权获得了opicapone在日本的独家开发和商业化权利。

2018年1月,复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利,其中包括一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。2019年3月,CDE承办了复星医药的临床申请。

在欧盟,Ongentys已于2016年6月获得批准,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCi,如卡比多巴)的辅助疗法,用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的PD成人患者。

今年4月,Ongentys 25mg和50mg胶囊剂获得美国FDA批准,作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法,用于正在经历运动波动(“OFF”期)的PD患者。值得一提的是,Ongentys是第一个被FDA批准的每日一次COMT抑制剂,将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴/卡比多巴的疗效。在美国,Neurocrine Biosciences公司计划在今年晚些时候将Ongentys推向市场,该公司在2017年从BIAL公司授权获得了opicapone在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。

此次日本批准,主要基于ONO3270-02试验的数据。该试验包括一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行组研究和一项开放标签、非对照、长期扩展研究,在接受左旋多巴(多巴胺前体)和一种多巴脱羧酶抑制剂(DDCi)治疗疗效减退现象的日本帕金森病患者中开展。试验结果显示,与安慰剂相比,opicapone在主要终点(OFF时间从基线的变化)表现出优越性。此外,结果显示,没有观察到与opicapone相关的最新关注的不良反应,且该药物的耐受性良好。

随着时间的推移,服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能开始在2次治疗剂量之间经历“OFF”期,在此期间,帕金森病运动症状(如震颤、运动迟缓和行走困难)增加。临床数据显示,在正经历“OFF”期的帕金森病患者中,Ongentys加用左旋多巴/卡比多巴,可减少“OFF”期,同时增加“ON”期,并且不会出现令人烦恼的运动障碍。在“ON”期,帕金森病患者的运动症状得到更好的控制。

Ongentys是一种新型、口服、选择性、长效、外周COMT抑制剂,有助于阻断分解左旋多巴的COMT酶,左旋多巴是控制帕金森病患者运动症状的金标准疗法。Ongentys通过减少左旋多巴在血液中的分解从而保护左旋多巴,使更多的左旋多巴可以到达大脑,延长其临床效果,帮助患者实现运动症状控制。

Ongentys能有效减少帕金森病患者的“OFF”期,该药每日一次给药,有助于减轻患者的服药负担,并提高患者的治疗依从性。

opicapone化学结构式(上)及Ongentys(下)

COMT抑制剂是目前欧美和国内治疗指南明确推荐的、辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物。Ongentys的活性药物成分opicapone由BIAL公司研发,这是一种新型的强效第三代COMT抑制剂,通过降低左旋多巴转化为3-O-甲基多巴的转化率来延长左旋多巴的临床疗效,从而提高大脑的利用率。

值得一提的是,在临床试验中,与安慰剂相比,服药后两小时内,Ongentys就能够显著减少患者的不自主运动时间和“OFF-ON(开关)现象”。所谓帕金森患者的“OFF-ON(开关)现象”,是指患者在服药后期出现的症状波动,即患者在用药后一段时间内能够维持正常人的功能状态,但在药效过后会不定期出现肌肉僵直,震颤、运动不能,持续数分钟至1小时后缓解,一日中可能反复出现多次,该现象发生频繁且不可预测,就向电源的开关一样,因此被称为“开关”现象。(竞博杯亚洲大师赛积分谷Bioon.com)

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